El primer medicamento con cannabis en el país saldrá al mercado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la aprobación del primer producto de cannabis que estará en el mercado. Se trata de un producto con cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina.

La epilepsia refractaria es una patología a la que la medicina tradicional no ha logrado dar una respuesta satisfactoria, lo que implica un sufrimiento de quienes la padecen y sus familias. Entre otras múltiples alternativas terapéuticas algunos de los padres de los niños que la padecen han decidido utilizar, como medida compasiva, cannabidiol. Existe evidencia a nivel de ciencias básicas que relaciona su uso con una disminución de crisis epilépticas y de su mortalidad.

Las sociedades médicas y profesionales del mundo recomiendan el uso de productos farmacéuticos, estandarizados, con pureza en su composición y que cumplan con buenas prácticas de fabricación. Las evidencias de la aprobación de la FDA sobre los beneficios del cannabis medicinal en el tratamiento de la epilepsia refractaria llevaron a diferentes sociedades médicas a fijar su atención hacia la calidad de los aceites disponibles; y por consiguiente, en la necesidad de un cannabis farmacéutico certificado.

El producto que ha sido aprobado por la ANMAT será manufacturado en la Argentina y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años. En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Sin embargo, antes de que pueda ponerse a la venta, el laboratorio productor deberá notificar el inicio de la elaboración del primer lote, para que luego el organismo le dé el visto bueno definitivo. El laboratorio productor deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre. Además de ello, se estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº…”.

Para los especialistas el hecho de la aprobación de ANMAT tranquiliza a los médicos que la usen con respecto a la seguridad del producto y a poder contar con una dosificación confiable. Esto es un gran avance en un área donde ya hay evidencia científica clara.

Además, del laboratorio actual ya se sabe que hay una segunda compañía interesada en ingresar en la región, para presentar sus tratamientos en base a cannabis en la Argentina, México y Brasil.

 

(InfoGEI) Mg

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